Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa yêu cầu thu hồi toàn quốc một lô thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 0,9% do Công ty Pharmedic sản xuất vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Thông tin này khiến nhiều người lo ngại, đặc biệt khi sản phẩm được sử dụng phổ biến cho cả người lớn lẫn trẻ nhỏ. Vậy “vi phạm mức độ 3” là gì, có nguy hiểm cho sức khỏe không và người mua thuốc có được bồi thường hay không?
Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 0,9%
Theo thông báo từ Cục Quản lý Dược, lô thuốc bị thu hồi là dung dịch nhỏ mắt Natri Clorid 0,9% có:
- Số giấy đăng ký lưu hành: 893100060724
- Số lô: 10370725
- Ngày sản xuất: 14/7/2025
- Hạn dùng: 14/1/2028
- Đơn vị sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic
Nguyên nhân thu hồi là do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “độ trong”, được xác định là vi phạm mức độ 3.
Đây là loại thuốc nhỏ mắt – nhỏ mũi khá phổ biến trên thị trường, thường được dùng để:
- Rửa mắt
- Làm sạch mũi
- Hỗ trợ giảm nghẹt mũi
- Vệ sinh mắt cho trẻ nhỏ
“Vi phạm mức độ 3” ở thuốc là gì?
Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc có sai lệch về chất lượng nhưng chưa được đánh giá gây nguy cơ nghiêm trọng tức thời đến sức khỏe người sử dụng.
Các lỗi thuộc mức độ 3 thường gồm:
- Không đạt chỉ tiêu cảm quan
- Biến đổi màu sắc
- Độ trong không đạt yêu cầu
- Tách lớp hoặc thay đổi tính chất vật lý của thuốc
Trong trường hợp lô Natri Clorid 0,9% lần này, vấn đề được phát hiện là thuốc không đạt tiêu chuẩn về độ trong.
Thuốc không đạt “độ trong” có nguy hiểm không?
Có thể chưa gây nguy hiểm nghiêm trọng ngay lập tức
Theo phân loại hiện hành, vi phạm mức độ 3 thường chưa phải mức nguy hiểm cao như:
- Thuốc nhiễm khuẩn
- Sai hoạt chất
- Sai hàm lượng nghiêm trọng
Tuy nhiên, với thuốc nhỏ mắt, yếu tố độ trong rất quan trọng vì mắt là cơ quan nhạy cảm. Nếu dung dịch xuất hiện cặn, vẩn đục hoặc có bất thường về cảm quan, nguy cơ kích ứng mắt hoặc ảnh hưởng chất lượng sử dụng vẫn có thể xảy ra.
Người dùng không nên tiếp tục sử dụng
Cục Quản lý Dược yêu cầu:
- Ngừng sử dụng lô thuốc bị thu hồi
- Ngừng bán và cấp phát
- Thu hồi toàn bộ sản phẩm trên toàn quốc
Các chuyên gia cũng khuyến cáo người dân không nên cố dùng tiếp dù thuốc chưa có dấu hiệu bất thường rõ rệt.
Người mua thuốc có được bồi thường không?
Theo quyết định thu hồi, doanh nghiệp sản xuất phải:
- Tổ chức thu hồi thuốc
- Chi trả chi phí thu hồi và xử lý
- Bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật
Người dân nên làm gì?
Nếu đang sử dụng thuốc thuộc lô bị thu hồi, người dùng nên:
- Kiểm tra số lô và hạn dùng trên bao bì
- Ngừng sử dụng ngay
- Mang sản phẩm đến nơi mua để được hướng dẫn đổi trả
- Giữ hóa đơn hoặc bằng chứng mua hàng nếu có
Trong trường hợp xuất hiện các triệu chứng như:
- Đỏ mắt
- Cay rát
- Mờ mắt
- Chảy nước mắt kéo dài
Người dùng nên đi khám chuyên khoa mắt để được kiểm tra kịp thời.
Cách kiểm tra thuốc nhỏ mắt có bất thường hay không
Ngoài việc theo dõi thông tin thu hồi từ cơ quan chức năng, người dân nên kiểm tra thuốc trước khi sử dụng:
- Dung dịch phải trong suốt
- Không có cặn lạ
- Không đổi màu
- Không có mùi bất thường
- Bao bì còn nguyên vẹn
Đặc biệt với thuốc nhỏ mắt cho trẻ em và trẻ sơ sinh, cần chú ý hạn dùng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp.
Vì sao thuốc nhỏ mắt thường bị yêu cầu kiểm tra nghiêm ngặt?
Thuốc dùng cho mắt phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng rất cao vì mắt dễ bị tổn thương và nhiễm khuẩn. Chỉ một thay đổi nhỏ về:
- Độ vô trùng
- Độ pH
- Độ trong
- Thành phần dung môi
cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng sử dụng an toàn.
Do đó, các sản phẩm nhỏ mắt thường được kiểm nghiệm nghiêm ngặt hơn nhiều loại thuốc thông thường.
Kết luận
Lô thuốc nhỏ mắt Natri Clorid 0,9% của Pharmedic bị Bộ Y tế yêu cầu thu hồi toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn về độ trong và được xếp vào nhóm vi phạm mức độ 3. Dù chưa được đánh giá gây nguy hiểm nghiêm trọng tức thời, người dùng vẫn nên ngừng sử dụng và nhanh chóng đổi trả sản phẩm thuộc lô bị ảnh hưởng.
Việc theo dõi thông tin cảnh báo thuốc từ cơ quan chức năng và kiểm tra kỹ sản phẩm trước khi sử dụng là cách quan trọng giúp bảo vệ sức khỏe cho bản thân và gia đình.